1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識要求。
在本標(biāo)準(zhǔn)中，一次性使用衛(wèi)生用品是指：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個人。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)較新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)
3 定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：
一次性使用衛(wèi)生用品
使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套(不包括醫(yī)用手套或指套)、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品(包括衛(wèi)生護(hù)墊)、尿布等排泄物衛(wèi)生用品(不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙)、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。
4 產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)
4.1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。
4.2 不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用。
4.3 產(chǎn)品須符合表1中微生物學(xué)指標(biāo)。表1
1) 如初始污染菌過表內(nèi)數(shù)值，應(yīng)相應(yīng)提高殺滅指數(shù)，使達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的細(xì)菌與真菌限值。
2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。
4.4 衛(wèi)生濕巾除必須達(dá)到表1中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%，如需標(biāo)明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。
4.5 抗菌(或抑菌)產(chǎn)品除必須達(dá)到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性)，如需標(biāo)明對真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性)，其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。
4.6 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。
5 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)
5.1 裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2 500 cfu/m3。
5.2 工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/cm2。
5.3 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。
6 消毒效果生物監(jiān)測評價
6.1 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。
6.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。
6.3 壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。
7 測試方法
7.1 產(chǎn)品測試方法
7.1.1 產(chǎn)品外觀：目測，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)3.1的規(guī)定。
7.1.2 產(chǎn)品毒理學(xué)測試方法：見附錄A。
7.1.3 產(chǎn)品微生物檢測方法：見附錄B。
7.1.4 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：見附錄C。
7.1.5 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：見附錄D。
7.2 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：見附錄E。
7.3 消毒效果生物監(jiān)測評價方法：見附錄F。
8 原材料衛(wèi)生要求
8.1 原材料應(yīng)無毒、無害、無污染;原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號;影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露;有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保存條件和保質(zhì)期。
8.2 對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗報告或證明材料，必要時需進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。
8.3 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。
9 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求
9.1 生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。
9.2 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。
9.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5章的規(guī)定。
9.4 配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
9.5 生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護(hù)措施，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
9.6 原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)，設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。
9.7 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套;生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，
9.8 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。
9.9 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期(每年一次)進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范)培訓(xùn)，合格者方可上崗。
10 消毒過程要求
10.1 消毒級產(chǎn)品較終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
10.2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴(yán)格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗證確定消毒工藝。
10.3 每次消毒過程必須進(jìn)行相應(yīng)的工藝(物理)和化學(xué)指示劑監(jiān)測，每月用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測，只有當(dāng)工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測達(dá)到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。
10.4 產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無明顯可見的差異。
11 包裝、運輸與貯存要求
11.1 執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)者提供的運輸與貯存要求進(jìn)行運輸或貯存。
11.2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達(dá)到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。
12 產(chǎn)品標(biāo)識要求
12.1 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合《*人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明執(zhí)行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期(有效期)或生產(chǎn)批號和限定使用日期。
12.2 消毒級產(chǎn)品還應(yīng)在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標(biāo)明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。
濕巾消毒的前提條件，是選擇消毒濕巾使用。對于目前很多市面上使用的濕巾，大多數(shù)為普通濕巾或者衛(wèi)生濕巾，它們在定義上就與消毒濕巾完全不同。因此，我們在使用前必須合理正確的選擇濕巾，以下讓大家學(xué)習(xí)下濕巾分類及如何選擇使用正確的濕巾。
濕巾分類
普通濕巾
定義：以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，純化水為生產(chǎn)用水，適量添加防腐劑等輔料，對手、皮膚黏膜或物體表面具有清潔作用的產(chǎn)品
技術(shù)指標(biāo)：微生物培養(yǎng)細(xì)菌菌落總數(shù)≤200CFU/g，大腸菌落不得檢出，致病性化膿菌不得檢出，真菌菌落總數(shù)≤100CFU/g.
衛(wèi)生濕巾
定義：以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，純化水為生產(chǎn)用水，適量添加防腐劑等輔料，對手、皮膚黏膜或物體表面具有清潔殺菌作用的產(chǎn)品
技術(shù)指標(biāo)：微生物培養(yǎng)細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，大腸菌落不得檢出，致病性化膿菌不得檢出，真菌菌落總數(shù)不得檢出；濕巾對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率≥90%
消毒濕巾
定義：以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，純化水為生產(chǎn)用水，適量添加防腐劑等輔料，對手、皮膚黏膜、物體表面醫(yī)療設(shè)備表面或生產(chǎn)設(shè)備表面具有清潔消毒作用的產(chǎn)品；濕巾對自然菌現(xiàn)場試驗殺滅率≥90.0%，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等其他微生物殺滅率≥99.9%
技術(shù)指標(biāo)：微生物培養(yǎng)細(xì)菌菌落總數(shù)不得檢出，大腸菌落不得檢出，致病性化膿菌不得檢出，真菌菌落總數(shù)不得檢出。

濕巾的材質(zhì)一般選優(yōu)質(zhì)水刺無紡布，它是由纖維與黏膠按比例制成，人們說的2:8，3:7就是說的黏膠與纖維的比例，通常黏膠比例高無紡布質(zhì)量就高，黏膠的作用是增加無紡布的質(zhì)感和手感，纖維作用是抗菌和抑菌。
濕巾，通過含義就知道是需要浸水的，這里的水不是簡單的水，通常是指RO純水，它是原水利用反滲透技術(shù)，經(jīng)過RO膜過濾，去除水中無機鹽，微量元素，礦物質(zhì)等鈣鎂離子形成純水，這樣可以增加濕巾的保質(zhì)期和質(zhì)量度。

知名生產(chǎn)的濕巾質(zhì)量，大多數(shù)人都會把知名作為購買首選。
在選購時還要分清優(yōu)質(zhì)和劣質(zhì)的濕巾，優(yōu)質(zhì)濕巾會有一種柔和淡雅的香味，沒有任何刺激性氣味，而劣質(zhì)濕巾則有明顯的刺激性氣味，并且需要注意查看濕巾包裝的產(chǎn)品信息明細(xì)，有酒精的濕巾較好不要購買，如果是嬰兒濕巾，一定要看清成分說明，嬰兒濕巾是無酒精、無香精、無刺激、無熒光劑的。一般來說，優(yōu)質(zhì)濕巾多采用無紡布，以縱橫網(wǎng)織水刺無紡布為較佳，質(zhì)地柔軟潔白，手感緊密厚實，劣質(zhì)濕巾稀薄而易變形。在使用中，優(yōu)質(zhì)濕巾不會起毛，劣質(zhì)濕巾則有明顯起毛現(xiàn)象，對皮膚有刺激作用。
包裝的密封性必須要好，不得有破損、漏氣、漏液等現(xiàn)象出現(xiàn)，較好選購包裝有密封貼的濕巾。需要注意是，消毒濕巾有一定的保質(zhì)期，過了保質(zhì)期，其中殺菌消毒的成分就會降低，因此，在使用前要看看濕巾是否在保質(zhì)期內(nèi)。同時，注意所購買的濕巾一定要得到衛(wèi)生部門的許可認(rèn)證。如果這些條件都具備，您購買的濕巾就可以萬無一失了。
最后，選購時還應(yīng)注意看清濕巾紙的功能定位，一般分為普通型和殺菌型兩種，普通型指具備清潔作用，后者具有很強的殺菌作用。它們可以完成對皮膚及物體表面、工作區(qū)域以及皮膚表面的清潔。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌有99.9%的殺菌效果。


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